為進(jìn)一步推進(jìn)《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》(簡(jiǎn)稱GLP)的實(shí)施，從源頭上提高藥物研究水平，保證藥物研究質(zhì)量，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局決定，自2007年1月1日起，未在國(guó)內(nèi)上市銷售的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品;未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份、有效部位及其制劑和從中藥、天然藥物中提取的有效成份及其制劑;中藥注射劑的新藥非臨床安全性評(píng)價(jià)研究，必須在經(jīng)過GLP認(rèn)證，符合GLP要求的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。否則，其藥品注冊(cè)申請(qǐng)將不予受理。

       2007年1月以前已開展的上述藥物的非臨床安全性評(píng)價(jià)研究，其藥品注冊(cè)申請(qǐng)資料可予以受理。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已發(fā)出通知，要求各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究的監(jiān)督管理，并通知本轄區(qū)內(nèi)藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)和相應(yīng)藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)按照以上要求，嚴(yán)格執(zhí)行GLP。